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㈜파로스IBT(대표 윤정혁)는 차세대 급성골수성백혈병 FLT3 표적 항암제 PHI-101이 미국 FDA 급성골수성백혈병(AML)에 대한 희귀의약품 지정 받았다고 2일 밝혔다. 파로스IBT는 자체 개발한 빅데이터 기반의 인공지능 신약개발 플랫폼 기술을 이용하여 국내외 연구기관과의 협업을 통해 질환을 타깃하고 최적의 후보물질을 도출하는 오픈이노베이션 전략으로 신약개발을 추진하고 있는 2016년 4월 설립한 바이오벤처다.

파로스IBT가 기술이전을 받아 개발하는 ‘PHI-101’은 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220)의 내성을 극복한 차세대 표적항암제 후보 물질로, 한국과학기술연구원(위탁책임자 심태보)이 참여하여 보건복지부 주관 '2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업'의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 지난 2017년 8월 선정되었으며, 현재 글로벌 GLP Tox 전문기업에서 전임상을 완료하였다. 또한 2017년 7월에는 (재)충북창조경제혁신센터가 자체 운용하는 팁스(TIPS)로부터 제1호 투자 유치 기업으로 선정되면서 동시에 중소벤처기업부에서 지원하는 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업)에 선정되어 R&D 자금을 지원받아 주력 파이프라인인 PHI-101의 적응증 확장(난치성 유방암 치료제 등)도 동시에 개발 진행 중이다.

급성골수성백혈병은 65세 이상의 고령층에서 급격하게 발생이 증가하는 희귀난치성 질환으로서 특히 미국 및 유럽 등에서 많이 발생하고 있으며, 치료제의 세계 시장규모는 2020년 10억 US달러(한화 약 1조 1천억여원)로 연평균 17.3% 정도 성장할 것으로 전망되고 있다.(출처:Nature Reviews Drug Discovery  2016, 15,  527–528)

현재 파로스IBT는 급성골수성백혈병(AML) 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 국내 및 호주 임상(임상 1상)을 준비 중에 있으며, 미국으로 임상시험을 확대할 계획이다.

윤정혁 파로스IBT 대표는 "PHI-101은 급성골수성백혈병의 차세대 표적항암제 신약 후보물질로 이번 미국 FDA 희귀질환치료제 지정 승인으로 추후 미국 FDA의 임상 승인 및 허가 심사기간 단축, 전문의약품 허가 신청비와 세금 감면 및 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었으며, 또한 PHI-101의 가치를 인정받고 글로벌 시장 진출을 위한 호주 및 미국 임상 개발을 보다 가속화 할 수 있게 되었다“라고 밝혔다.